A Agencia Nacional de Vigilância Sanitária identificou
partículas nas superfícies das próteses mamárias da marca
Redação Bonde
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
determinou recentemente a suspensão do uso e comercialização de todas as
próteses implantáveis fabricadas pela empresa brasileira Silimed.
Segundo a agência, trata-se de uma medida de precaução após
uma inspeção na empresa ter revelado "não-conformidades relacionadas às
boas práticas de fabricação".
Durante a inspeção, realizada entre os dias 28 e 30 de
setembro, a Anvisa e a Vigilância Sanitária da Secretaria de Saúde do Rio de
Janeiro encontraram partículas nas superfícies de próteses mamárias de
silicone.
O problema foi identificado inicialmente pela TÜV Sud,
empresa alemã responsável pela certificação de dispositivos médicos na Europa,
que também suspendeu temporariamente as próteses na região.
Segundo a Anvisa, a interdição é temporária. A agência
ressalta ainda que, até o momento, não foram identificados riscos à saúde
decorrentes do implante desses produtos. Por isso, quem já tem uma dessas
próteses não deve se preocupar.
"A Anvisa está avaliando o risco desses produtos,
incluindo a análise das amostras coletadas. A agência informará aos profissionais
de saúde e à população sobre qualquer alteração no perfil de segurança",
afirmou a agência, em nota.
A empresa, cuja sede fica no Rio de Janeiro, é considerada a
maior fabricante de implantes de silicone do país e uma das maiores da América
do Sul.
Além dos implantes mamários, a Silimed também produz
implantes de peitoral, glúteos, testículos, panturrilha e rosto.
Em nota, a Silimed afirmou que está tomando as medidas
necessárias para agilizar o processo e apoiar os órgãos reguladores da Europa e
do Brasil, no sentido de corrigir e reverter a situação.
"A literatura técnica, a análise de risco e a
vigilância pós-produção em todos esses anos demonstram que a presença de
partículas estéreis (que não são micro-organismos), comuns em todos os produtos
médicos, não representa risco à saúde", disse a empresa em comunicado.
(com informações do site Veja)
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